אבני דרך
מעל 20 שנות מחקר קליני,
200 שיתופי פעולה מחקריים ומאות מאמרים מדעיים
היעילות הקלינית של בדיקות MammaPrint ו-BluePrint הוכחה פעמים רבות דרך תוצאות המחקרים המקיפים של חברת Agendia והשותפויות ארוכות השנים שלה עם מוסדות אקדמיה וביופארמה המובילים בעולם.
הבדיקות תוכננו על בסיס נתונים גדול של מחקרים מדעיים
NBRST Trial
(Neoadjuvant Breast Registry Symphony Trial)
תכנון טיפול טרום-ניתוחי
סקירה כללית
מטרתו של מחקר ה NBRST הייתה להדגים את היעילות של בדיקות MammaPrint ו BluePrint בתכנון הטיפול הטרום ניתוחי בקרב נשים שהוגדרו כמתאימות. כל המשתתפות עברו טיפול טרום ניתוחי בצורת טיפול הורמונלי או כימותרפיה, ובוצע אחריהן מעקב של 5 שנים על מנת לאמוד את תגובתן לטיפול והתמודדותן עם המחלה.
תוצאות
תוצאות המחקר הראו מגוון רחב של שימושים ל MammaPrint ו BluePrint בקביעת טיפול טרום ניתוחי. שתי הבדיקות חזו במדויק את יעילות הטיפולים הטרום ניתוחיים. בדיקת BluePrint סיווגה מחדש בצורה מולקולרית גידולים שהוגדרו בצורה פתולוגית כגידולים מתת-סוג (subtype) מסוים ,לתת-סוג אחר. בנוסף, המעקב ארוך הטווח במחקר הראה ש MammaPrint ו BluePrint חילקו את המטופלות לקבוצות שונות ומהלך התפתחות מחלה שונה משמעותית.שקשה יותר לגייס למחקרים קליניים בדרך כלל. נכון להיום, מידע מ FLEX הוצג פעמים רבות בכנסי אונקולוגיה מובילים ברחבי העולם.
23%
מהחולות עברו סיווג מחדש מתת הסוג הקליני-פתולוגי שלהן לתת סוג אחר מולקולרית.
34%
לגידולים מסוג Pathological ER+ BluePrint Basal-Type הייתה תגובה של 34% (pCR rate) לטיפול טרום ניתוחי (בהשוואה ל 6% ב BluePrint Luminal B-Type)
MINDACT Trial
(Microarray In Node-negative and 1-3 node-positive Disease may Avoid ChemoTherapy)
תכנון טיפול כימותרפי פוסט-ניתוחי
סקירה כללית
מבחן ה MINDACT היה מחקר קליני שלב 3, עצמאי, אקראי, פרוספקטיבי על ידי הארגון האירופאי למחקר וטיפול בסרטן (EORTC) . מטרת המחקר הייתה לקבוע האם ניתן להשתמש בבדיקת MammaPrint להחריג מטופלות בעלות סרטן שד בשלבים מוקדמים, שהוגדרו בסיכון גבוה בצורה קלינית-פתולוגית מקבלת טיפול כימותרפי מבלי לפגוע בתוצאות הטיפול בהן.
תוצאות
תוצאות המחקר אשר פורסמו ב New England Journal of Medicine ב 2016 הראו ש מטופלות בסיכון גבוה קליני-פתולוגי, שקיבלו ציון סיכון נמוך בבדיקה (MammaPrint low risk), יכולות היו לוותר על טיפול כימותרפי מבלי לפגוע בתוצאות הטיפול בהן. תוצאות ארוכות טווח, עם מעקב של 9 שנים בממוצע, הוצגו בכנס ASCO 2020 ותיקפו והרחיבו את הממצאים מ 2016.
46%
מהחולות שהיו מקבלות כימותרפיה פרה-ניתוחית הוחרגו מהטיפול ללא השפעה על התפתחות המחלה.
95%
מהחולות שהוגדרו כבסיכון גבוה, עם עד 3 בלוטות לימפה נגועות, וקיבלו ציון סיכון נמוך בבדיקת MammaPrint היו ללא החמרה במחלה לאחר 5 שנים, גם ללא כימותרפיה.
90%
נשים מעל גיל 50 שהוגדרו בסיכון גבוה קליני-פתולוגי ובעלות ציון MammaPrint נמוך יכולות לבחור לוותר על כימותרפיה, שכן יש להן סיכוי של 90% להיות ללא החמרה במחלה אחרי 8 שנים (DMFS) עם או בלי כימותרפיה.
(Stockholm Tamoxifen Trial (STO-3
זיהוי ואיתור חולות בסרטן השד עם סיכוי נמוך מאוד (Ultra Low) להופעה מחדש של המחלה מבין חולות ER+
סקירה כללית
מטרת המחקר הייתה להעריך את יעילות השימוש בתרופה Tamoxifen כטיפול פוסט-ניתוחי משלים עבור נשים מעל גיל 50. במאמר Esserman et al שפורסם ב JAMA Oncology , נעשה שימוש בבדיקת MammaPrint לנתח דוגמאות בנות 20 שנה מחולות בסרטן השד, במטרה לקבוע האם הבדיקה יכולה לזהות מקרי סרטן לא פעילים בהם אין צורך לטיפול הורמונלי לאורך תקופה מלאה.
תוצאות
תוצאות המחקר הראו כיצד בדיקת MammaPrint יכולה לזהות ביעילות קבוצת חולות עם רמת סיכון נמוכה במיוחד לחזרה של מחלת הסרטן 20 שנים לאחר האבחון המקורי. לא היה הבדל משמעותי מבחינה סטטיסטית בתוצאות בין המטופלות שקיבלו שנתיים או 5 שנות טיפול הורמונלי ובין אלה שלא קיבלו כלל טיפול.
97%
לחולות בעלות ציון נמוך במיוחד (Ultra Low) שקיבלו שנתיים או 5 שנים של טיפול ב Tamoxifen היה סיכוי של 97% להיות ללא החמרה במחלה אחרי 20 שנים.
NSABP B-42
תכנון טיפול הורמונלי ארוך טווח
סקירה כללית
המחקר הדגים כיצד לנשים עם סרטן שד מסוג ER+ יש שיפור קטן בלבד במצב המחלה לאחר שימוש בתרופה Ietrozole. עם זאת, המחקר לא התעמק בזיהוי מאפיינים בקרב המטופלות או הגידולים שלהן שיכלו לאתר את המועמדות הטובות ביותר לטיפול הורמונלי ארוך. עקב זאת, בוצע מחקר המשך לניתוח מספר מחקרים גנומיים, כשהמטרה הייתה לקבוע מי תוכל להרוויח מטיפול הורמונלי ממושך.
תוצאות
ניתוח התוצאות הראה שבדיקת MammaPrint יכולה לקבוע בצורה מדויקת מי תרוויח מטיפול הורמונלי מורחב בקרב נשים עם סרטן שד בשלבים מוקדמים. מטופלות שקיבלו סיווג סיכון נמוך (MammaPrint Low) הראו תוצאות טובות יותר באופן משמעותי מטיפול מורחב. בעוד מטופלות עם סיווג נמוך מאוד (MammaPrint Ultra Low) או גבוה (MammaPrint High) לא הראו תוצאות טובות יותר מהטיפול ההורמונלי המורחב.
תועלת לאורך 10 שנים כתלות בחזרת המחלה (DFS) עבור מטופלות שקיבלו טיפול הורמונלי מורחב (EET) בקרב קבוצות הסיכון השונות של MammaPrint:
רק בקרב מטופלות עם סיווגי MammaPrint נמוכים
(Ultra Low + Low) אובחנה תועלת משמעותית מטיפול הורמונלי ארוך טווח, עם שיפור של 1.8%-9.5% באחוז המטופלות שהיו ללא החמרה במחלה אחרי 10 שנים.
IMPACt Trial
כיצד בדיקות MammaPrint ו BluePrint משפיעות על החלטות הטיפול של רופאים
סקירה כללית
המחקר מסוג Decision Impact Study) DIS) העריך כיצד רופאים משתמשים בתוצאות בדיקות MammaPrint ו BluePrint והאם הבדיקות מגבירות או מחלישות את רמת הביטחון של הרופאים בדרכי הטיפול בהן בחרו.
תוצאות
תוצאות המחקר הראו שרופאים השתמשו בתוצאות באופן עקבי לתכנון הטיפול. במקרים בהם נמצאה סתירה בין התוצאות הקליניות ותוצאות הבדיקות הגנומיות, הרופאים והמטופלות שלהן לרוב פעלו לאור תוצאות הבדיקות הגנומיות. בנוסף, תוצאות המחקר הראו שתוצאות בדיקות Print ו BluePrint הגבירו ברוב המקרים את רמת הביטחון של הרופאים בדרכי הטיפול בהן בחרו.
40%
ב 40% מהמקרים, בדיקת BluePrint סיווגה מחדש גידולים מתת הסוג הפתולוגי לתת סוג מולקולרי אחר.
60%
השימוש בכימותרפיה הופחת ב 60% בקרב מטופלות שהוגדרו בסיכון גבוה קליני, וקיבלו סיווג נמוך בבדיקת MammaPrint
בישראל בדיקות MammaPrint ו BluePrint מבוצעות יחדיו תחת השם MammaPrint ומכוסות במלואן ע"י כל קופות החולים. להזמנה, התייעצי עם הרופא המטפל שלך.
לעזרה בהזמנת הבדיקה ושאלות בנושא הבדיקה צרו קשר עם חברת תרום יישום טכנולוגיות בע"מ
נציגת הבדיקה בישראל.
משרד: 03-9214145
נייד: 052-6710990
ניתן גם להזמין את הבדיקה באופן פרטי. להורדת טפסי הבדיקה לחצו כאן